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Informationen und Empfehlung nach RKI Richtlinien und EN13060 sowie von Behörden

Einige Anmerkungen zu relevanten Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien, Normen und Begriffen
Das Infektionsschutzgesetz, das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die berufsgenossenschaftlichen Regeln für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (BGR 250/TRBA 250) sind bei Ihrer und unserer täglichen Arbeit neben einer Fülle weiterer Gesetze und Verordnungen zu beachten.
Im Rahmen der Qualitätssicherung werden von den zuständigen Behörden (Gesundheitsämter, Bezirksregierungen, LGA=Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit) zunehmend Klinik- und Praxisüberprüfungen durchgeführt.
Wir geben Ihnen eine Übersicht zu den derzeit gültigen Gesetzen, Verordnungen und Normen. Zusätzlich haben wir Ihnen aus den vielen Fragen, die uns täglich erreichen und die auch bei den Praxisüberprüfungen immer wieder gestellt werden, die häufigsten zusammengestellt.

Das Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Die erste Rechtsgrundlage ist das Infektionsschutzgesetz. Dieses Gesetz dient dem Zweck: "...übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu vermeiden."
Dazu stellt es in §36, Abs.2 die Voraussetzung für Praxisbegehungen im niedergelassenen Bereich dar. Denn dort heißt es: " Zahnarztpraxen sowie Arztpraxen, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden... können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden."
Praxisbegehungen aus hygienischer Veranlassung fanden in der Vergangenheit eigentlich nie statt. Es sei denn, in einem Haftungsprozess wurde ein Gutachter vom Gericht beauftragt, die Qualität einer Hygienekette in einer Praxis zu untersuchen.
Angesichts dieser Tatsache werden auch viele Ärzte heute denken, dass u.a. die neue europäische Sterilisationsnorm eine der vielen Dinge ist, die sich die Bürokraten in Brüssel wieder einmal ausgedacht haben. Also wird der Arzt weiterhin seinem altbewährten Autoklaven vertrauen, besonders, wenn er sogar halbjährlich eine Sporenüberprüfung durch das Gesundheitsamt durchführen lässt.
Aber die Situation hat sich grundlegend verändert: der Gesetzgeber hat jetzt die Voraussetzungen geschaffen, dass staatliche Stellen auch ohne Verdachtsgründe Praxisbegehungen vornehmen können und müssen.

Das Medizinproduktegesetz (MPG)
Die zweite juristische Grundlage, dass Praxisbegehungen durch Mitarbeiter von staatlichen Stellen im niedergelassenen Bereich überhaupt möglich sind, stellt das Medizinproduktegesetz dar.
Denn dort steht in § 26, Abs.1: "Betriebe..., in denen Medizinprodukte angewendet... oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden."
Zahlreiche Praxisbebegehungen sind daraufhin bundesweit (besonders aber in Nordrhein-Westfalen) bereits erfolgt. Die Schwerpunkte lagen vor allem im ambulant operierenden Bereich und bei Kieferchirurgen. Aber sie sind auch bereits bei Zahnärzten und Allgemeinärzten durchgeführt worden.
Die "Prüfungsanforderungen" gehen dabei weit auseinander. So berichtete ein Arzt, dass sein "betagter" MELAG Typ 23 bei dem er allerdings halbjährlich beim Gesundheitsamt Sporenüberprüfungen vornehmen lässt, anstandslos akzeptiert wurde. Dagegen "sperrte" ein anderer Prüfer sogar einen "Klasse B"(!) Sterilisator, weil kein Drucker angeschlossen war und die erforderliche Dokumentation nicht erfolgte.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die rechtliche Verbindlichkeit entsteht aber vor allem durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Sie gilt: "... für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten..." Neben allgemeinen Informationen über sicherheitstechnische Kontrollen (§6), das Medizinproduktebuch (§7) u.a. findet sich in §4, Abs. 2 auch ein wichtiger Hinweis mit Verbindung zur RKI-Empfehlung: "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten." Darin wird festgelegt, dass eine "ordnungsgemäße Aufbereitung der Instrumente" dann vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet wird.

Die RKI-Empfehlung wird durch diesen Hinweis aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung deshalb als rechtserhebliche Richtlinie betrachtet.

Die RKI-Empfehlung
Die RKI-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" fordert zur Beachtung von relevanten Normen auf.
In diesem Kompendium wird die Kette der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben. Bezüglich der Anforderungen an die Art der Aufbereitung werden die Instrumente in unkritische, semikritische und kritische Instrumente unterschieden, für die dann spezielle Verfahren zur Aufbereitung festgelegt werden müssen.
Für unkritische Medizinprodukte, z.B. Ekg-Elektroden gilt, dass sie lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen und an ihre Aufbereitung deshalb keine überhöhten Forderungen gestellt werden. Semikritische Instrumente werden in Klasse A und B eingeteilt. Kritische Medizinprodukte werden in kritisch A, B und C unterschieden. Sie sind invasiv und kommen mit Blut in Berührung. Für diese Instrumente gelten die höchsten Anforderungen an den gesamten Prozess der Instrumentenaufbereitung.

Eine Verbindung der EN 13060 (siehe Ziffer 5) mit der RKI-Empfehlung ergibt sich unter anderem aus Absatz 1 ("Grundsätzliches"). Er enthält den Hinweis, dass die Aufbereitung der Medizinprodukte (d. h. der Instrumente) nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen soll. Dabei wird unter anderem auch auf die EN 13060 (im Anhang B: Norm und Normungsvorgaben) hingewiesen.

In Absatz 2.2.4 ("Sterilisation") heißt es wörtlich: "Hinsichtlich der Durchführung und Überwachung der Sterilisation wird auf die entsprechenden Normen (siehe Anhang) verwiesen." Die RKI-Empfehlung fordert die Betreiber, das sind Sie als Inhaberin / Inhaber der Praxis, auf, sich an der EN 13060 zu orientieren.

 

Häufig gestellte Fragen :

Müssen Hand- und Winkelstücke nach jedem Patienten außen und innen desinfiziert werden?
Eine hinreichende Sicherheit, dass die in das Innere der Übertragungsinstrumente gelangten Mikroorganismen als mögliche Ursache von Infektionen ausscheiden, gibt allein eine sorgfältige Reinigung und Desinfektion der Außen- und Innenflächen nach jedem Patienten.

Wie werden Hand- und Winkelstücke aufbereitet?
Ohne Aufbereitungsgerät erfolgt zuerst eine Außenreinigung und Wischdesinfektion. Anschließend erfolgt die Innenreinigung und Pflege (Ölung) nach Herstellerangaben. Danach wird es thermisch im Dampfsterilisator desinfiziert (unverpackt für semikritische Anwendungen z. B. Füllungstherapie) bzw. für sterile Anwendungen verpackt sterilisiert.

Sind die bisherigen Einschweißfolien erlaubt (Papier etc.)?
Ja, es ist darauf zu achten, dass die Verpackung vor Kontamination schützt.

Werden B-Autoklaven Pflicht?
Nein, aber bei Neuanschaffung sollten Dampf-Sterilisatoren bevorzugt werden, die auch eine sichere Sterilisation der Innenflächen von Hohlkörpern gewährleisten und eine automatische Kontrolle ermöglichen. Der B-Autoklav erfüllt diese Anforderungen. Bei S-Autoklaven ist eine schriftliche Bestätigung des Herstellers über das Leistungsspektrum empfehlenswert. N-Autoklaven sind nur sehr eingeschränkt geeignet.

Die neue Europa-Norm EN 13060 für Kleinautoklaven und ihre Auswirkungen auf den Praxisalltag
Die Norm beschreibt drei Arten von Sterilisationsverfahren und klassifiziert danach nach B, S oder N bzw. nach inzwischen allgemeiner Terminologie nach Klasse "B", "S" oder "N".

"Klasse B" - Sterilisation aller verpackten und unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte, wie sie durch Prüfbeladungen der Norm dargestellt werden. Das ist das Verfahren, bei dem mit fraktioniertem Vakuum alle Instrumente in allen Verpackungsvarianten sterilisiert werden können. Nur für dieses Verfahren gibt es auch einen in der Norm beschriebenen Prüfkörper (Helix). Mit einem "Klasse B" - Autoklaven sind Sie in jedem Fall auf der sicheren Seite.

"Klasse S" - Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte.

"Klasse N" - Sterilisation unverpackter massiver Produkte

Sind Normen rechtlich verbindlich?
Normen stellen in der Regel nur Empfehlungen dar. Ihre Nichteinhaltung wird zwar nicht strafrechtlich verfolgt, aber dennoch ist die Norm EN 13060 mehr als eine Empfehlung. Denn sie gilt als Bestandteil der „Regeln der Technik“. Und an diesen orientieren sich Gutachter und Sachverständige, die z.B. in einem Haftpflichtprozess wegen vermuteter Infektionsübertragung in einer Arztpraxis vom Gericht zur Abgabe eines Gutachtens aufgefordert werden.

Ist eine Dokumentation erforderlich?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung fordert in § 4 Abs. 2:
„ die Aufbereitung [...] mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist...“.
Und die bereits o.g. RKI-Empfehlung fordert unter Punkt 2.2.7 („Dokumentation“), dass bei der Aufbereitung (von Medizinprodukten) die Prozessparameter erfasst werden müssen.
Der sicherste Weg, dieser Forderung nachzukommen ist der Anschluss eines Druckers oder die Verbindung des Autoklaven mit der Praxis EDV. Explizit gefordert sind diese automatisierten Formen der Dokumentation allerdings nicht. Wir haben von Praxisbegehungen gehört, bei denen auch handschriftliche Protokolle über den Sterilisationsablauf akzeptiert wurden, vorausgesetzt, sie waren in einer Art „Protokollbuch“ abgelegt.

Müssen Hand- und Winkelstücke eingeschweißt werden?
Für sterile Anwendungen ja.

Für welche Beladungsmuster ist der Sterilisator zugelassen?
Dies ist nach den Herstellerangaben/Gebrauchsanweisung festzustellen.

Ist die Leerchargenüberprüfung / Dampfdurchdringungstest für Autoklaven erforderlich?
Es muss eine chargenbezogene Routineprüfung, die Überwachung der Verfahrensvoraussetzungen sowie die periodische Wartung/Prüfung nach Angaben des Herstellers erfolgen.

Was zählt du den erhöhten Auflagen für ambulantes Operieren?
Der Zahnarzt führt zahnärztlich-chirurgische/oralchirurgische Eingriffe durch, er operiert per Definition nicht ambulant.

Zählt die gelegentliche X3 oder Operationen mit primärem Wundverschluss zum ambulanten Operieren?
Dies ist ein zahnärztlich-chirurgischer Eingriff.

Wer trägt die Kosten des erhöhten Hygieneaufwandes? Sind diese berechenbar?
Die Kosten sind nicht gesondert berechenbar, sie müssen natürlich in einer Praxiskalkulation Niederschlag finden.

Von welchen zahnärztlichen Materialien müssen die Chargennummern im Behandlungsblatt dokumentiert werden?
Nur die Chargennummern von Implantaten und Augmentationsmaterialien müssen dokumentiert werden.

Gibt es Kontrollen durch das Gesundheitsamt?
Anlassbezogene Kontrollen gibt es schon seit vielen Jahren. Derzeit ist mit flächendeckenden Begehungen in Zahnarztpraxen zu rechnen.

Welche Anforderungen gibt es speziell für die Implantologie?
Es gelten die gleichen Anforderungen.

Besteht Bestandschutz für Praxen mit eingeschränkten Möglichkeiten?
Nein, die RKI-Empfehlung gilt für alle Praxen.

Ist Plastikkennzeichnung von Instrumenten in Reinigungs- und Desinfektionsgerät erlaubt?
Nein, als Alternative wird die Kennzeichnung der aufbereiteten Medizinprodukte mit dafür geeigneter Farbe empfohlen.

Sollte man die Arbeitsanweisungen individualisieren?
Dies ist unbedingt erforderlich!

Was für juristische Konsequenzen haben Nichteinhaltung oder Verstöße?
Nicht nur der klassische Behandlungsfehler kann zu einer Verurteilung zu Schadensersatz oder Schmerzensgeld führen, sondern auch die Verletzung von einschlägigen Hygienevorschriften.

Was ist der Unterschied von Gerätebuch / Bestandsverzeichnis / Medizinproduktebuch?
Die Begriffe gehen auf zwei unterschiedliche Rechtsgrundlagen zurück. Die Medizingeräteverordnung verlangte ein Gerätebuch und Bestandsverzeichnis und wurde im Jahre 2001 aufgehoben. Die seit dem gültige Medizinproduktebetreiberverordnung kennt nur noch das Medizinproduktebuch und das Bestandverzeichnis. Die für das Medizinproduktebuch relevanten zahnärztlichen Geräte sind nur das Elektrotom und der Laser Klasse 1. Alle anderen Geräte sind im Bestandsverzeichnis aufzuführen.

Braucht man eine Schutzkleidung bei zahnärztlichen-chirurgischen Eingriffen?
Schutzkleidung muss getragen werden, wenn die Berufskleidung bei der Behandlung mit Krankheitserregern kontaminiert werden kann.

Welche Flächen müssen abgedeckt werden?
Schwierig zu reinigende und zu desinfizierende Flächen/Gegenstände und alle Flächen/ Gegenstände, die bei einem Eingriff mit Blut/Speichel oder Eiter kontaminiert werden können, sollen durch Abdeckung vor Kontamination geschützt werden.

Wie erfolgt die Desinfektion der Haut / Schleimhaut / Mundhöhle?
Orale Antisepsis, durch geeignete Präparate nach Herstellerangaben.

Müssen Herstellerangaben zur Aufbereitung von Instrumenten angefordert werden?
Ja. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sind die Herstellerangaben zu beachten.

Was geschieht mit Geräten, von denen keine Unterlagen mehr vorhanden sind Verschrottung?
Nicht unbedingt. Es sollte eine Anfrage an den Hersteller zur Beschaffung von Unterlagen erfolgen.

Arbeitsanweisung / Organigramm: Muss überall der Name der Mitarbeiter aufgeführt werden, wenn in Arbeitsanweisung steht dass alle Mitarbeiter, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sind?
Wenn das Formular Stellenbeschreibung Medizinprodukteaufbereitung verwendet wird, müssen die Namen nicht doppelt in den Arbeitsanweisungen aufgeführt werden.

Sind Umbaumaßnahmen im Aufbereitungsbereich notwendig?
Nein.

Nicht sterile und sterile Aufarbeitung - sind getrennte Räume erforderlich?
Es muss ein eigener Bereich für die Aufbereitung von Medizinprodukten und die Abfallentsorgung festgelegt werden. Arbeitsabläufe sind in unreine und reine zu trennen.

Sind kleine Laborarbeiten im Raum mit Sterilisation / Aufbereitung möglich?
Es muss ausgeschlossen sein, dass eine Verunreinigung der aufbereiteten Instrumente erfolgen kann.

Zwei Helferinnen teilen sich einen Spind ist das erlaubt?
Dies ist erlaubt, so fern eine Trennung von Berufs- und Straßenkleidung möglich ist.

Ist Teppichboden in Flur, Diele und Wartebereich zulässig?
Das ist weiterhin zulässig, die Ausstattung sollte aber leicht zu reinigen sein. Entscheidend sind die Behandlungsräume, Röntgenraum, Aufbereitungsraum.

Muss die reine und unreine Seite gekennzeichnet sein?
Ja

Muss das Praxisinstrumentarium stückweise gelistet werden?
Nein.

Wie sind Zangen in einer KFO Praxis einzustufen?
Je nach Art des Einsatzes. Herstellerangaben beachten.

Wie sind die gebrauchten Trays zu transportieren?
Siehe Arbeitsanweisung Transport der nass- und trockenentsorgten Medizinprodukte des Leitfadens.

Darf Müll im Sprechzimmer gesammelt werden?
Ja, in hierzu geeigneten Behältnissen.

Ist es zwingend notwendig den Thermodesinfektor jährlich technisch überprüfen zu lassen (z.B. von Miele)?
Der Thermodesinfektor muss nach Herstellerangaben regelmäßig technisch überprüft werden. Es ist zu unterscheiden zwischen einer einfachen Wartung und einer Validierung. Eine technische Überprüfung bzw. Wartung ist keine Validierung!

Wie ist die Dokumentation der Freigabe nach manueller Reinigung und Desinfektion im Anhang des Leitfadens zu verstehen?
Die Aufbereitung von Medizinprodukten zur Lagerung bzw. zur Anwendung endet immer mit der Freigabe. Dabei werden sämtliche relevanten Prozessparameter überprüft und deren Einhaltung bestätigt.

Chemoindikatoren verschiedener Klassen Wo findet man über diese Klassen Infos?
In der Norm DIN EN ISO 11140-1.

Kann auch weiterhin der Chemiklav betrieben werden?
Sterilisation im Dampfsterilisator ist allen anderen Verfahren vorzuziehen.

Müssen Rosenbohrer immer sterilisiert werden?
Je nach Einsatzgebiet muss die Einstufung erfolgen: Bei einer Einstufung in semikritisch B (Kons.,ZE) ist zu desinfizieren, bei der Einstufung in kritisch B (Chirurgie, Endo) ist zu sterilisieren.

Sind Lehrlinge zur Aufbereitung von Medizinprodukten berechtigt?
Ja, entsprechend ihres Ausbildungsstandes / unter Aufsicht von Personen, die über die speziellen Sachkenntnisse verfügen. Sie dürfen jedoch keine Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch B vornehmen und haben keine Freigabeberechtigung.

Darf ein Lehrling mit Spezialausbildung Freigabe erteilen?
Nein.

Reicht eine freigabeberechtigte Mitarbeiterin aus?
Es ist sinnvoll mehrere Mitarbeiter mit der Freigabeberechtigung zu betrauen.

Muss auch die Reinigungskraft in die Hygienemaßnahmen eingewiesen werden?
Ja, im Rahmen ihres Aufgabenbereiches.

Wo kann das Wasser der Einheit mikrobiologisch untersucht werden?
Es gibt eine Vielzahl von öffentlichen und privaten Anbietern.

Wie oft bzw. wann ist das nötig?
Wenn ein Anlass besteht.

Gilt die neue RKI-Empfehlung auch für das Praxislabor?
Die RKI-Empfehlung nimmt unter Punkt 6 Stellung zum Umgang mit Abformung und zahntechnischen Werkstücken, ansonsten sind die Regelungen des Arbeitsschutzes einschlägig.

Wann ist eine Statistik für nosokomiale Infektionen erforderlich?
Wird eine nosokomiale Infektion in der Zahnarztpraxis festgestellt, so ist diese in einem Formblatt (im Leitfaden, Anhang, Dokumentationsblätter) zu dokumentieren.